バルサルタン:ノバルティス元社員逮捕 試験データ改ざん

http://mainichi.jp/select/news/20140611k0000e040201000c.html


バルサルタン:ノバルティス元社員逮捕
 試験データ改ざん


毎日新聞 2014年06月11日 11時35分
(最終更新 06月11日 13時12分)


降圧剤バルサルタン(商品名ディオバン)の臨床試験疑惑で、
京都府立医大の臨床試験データをバルサルタンに有利になる
よう改ざんし、論文に掲載させた疑いが強まったとして、東京
地検特捜部は11日、製薬会社ノバルティスファーマ元社員、
白橋伸雄容疑者(63)=神戸市北区=を薬事法違反(虚偽
広告)容疑で逮捕した。

特捜部は、虚偽のデータに基づいて執筆・掲載した論文が、
虚偽の薬効を記述した広告物に当たると判断した。
今後さらに実態解明を進めるとみられる。

 逮捕容疑は2010年11月〜11年9月ごろ、京都府立医大
の臨床試験で、バルサルタンと別の降圧剤の効果を比較した
際、脳卒中などの発生数について、バルサルタンに有利な
結果が出るようにデータを操作した図表を同大の研究者に
提供。
それを基に論文を執筆させたうえ、専門誌に投稿させたり、
同年10月ごろ論文出版元の会社のホームページに掲載させ
たりし、不特定多数が閲覧可能な状況にして、バルサルタンの
効能や効果について虚偽の記事を記述したとしている。

 特捜部によると、白橋容疑者はデータ解析を行う際、バル
サルタンを服用して脳卒中を発症した患者を少なくする一方、
ほかの降圧剤の脳卒中発症者を水増しするなどして、統計的
な差が明確であるようにみせかけていた。

 特捜部は今年2月にノ社などを家宅捜索後、大学や試験に
協力した関連病院に保存されていたカルテを押収し、分析を
進めるとともに、試験に関わった複数の医師らからも事情の
説明を求めてきた。
大阪市立大の非常勤講師の肩書で臨床試験に参加し、主に
データ管理に携わった白橋容疑者が、データ改ざんに関わった
可能性が強まった。

 京都府立医大の試験は04年に開始。約3000人を対象に、
バルサルタンを投与する患者と、バルサルタン以外の降圧剤
を投与した患者にグループを分け、降圧作用や心臓、腎臓、
脳疾患の発症頻度などを比較した。
その結果、バルサルタンを服用した患者の方が、脳卒中の
発症例が明らかに低かったなどと結論づけた。

 だが、論文不正問題の浮上を受けた同大の調査で、09年
1月の試験終了直後に作成されたデータと、このデータを基に
同4月に作成された解析用データでは、数値が改変されていた
ことが分かった。



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〔関連記事〕

『ノバルティス:「患者より医師優先」 日本人経営幹部を更迭』
〔2014-04-20 00:45〕




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http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20140612-00000090-jij-soci


臨床参加「口止め」依頼=ノ社元社員、
データ会社に
―厚労省調査の直前・東京地検

時事通信 6月12日(木)15時3分配信

製薬大手ノバルティスファーマの高血圧治療薬ディオバンを
めぐる論文データ改ざん事件で、薬事法違反容疑で逮捕された
元社員白橋伸雄容疑者(63)が、京都府立医大の臨床研究
データを管理していた神戸市の会社に、自分がデータの統計
解析に関与していたことを口外しないよう求めるメールを送信
していたことが12日、関係者への取材で分かった。

 東京地検特捜部は白橋容疑者がデータ管理会社などに
送ったメールを押収。

送信時期が厚生労働省による聞き取り調査の直前だったこと
から、同容疑者が臨床研究に積極的に関与していたことを
隠そうとしたとみている。

 関係者によると、白橋容疑者は京都府立医大が実施した
臨床研究のデータをこの管理会社から受け取り、統計解析
をしていた。

 その後、データ改ざん疑惑が浮上し、厚労省が聞き取り調査
を実施する直前の昨年9月ごろ、白橋容疑者はデータ管理会社
にメールを送信。

「厚労省には、自分はデータを受け取っておらず、解析もせず
にアドバイスをしていただけと伝えてほしい」

などと求めたという。

 データ管理会社の担当者はメールには返信せず、白橋容疑者
に直接会った上で、

「厚労省には事実を回答する」

と伝えた。
同容疑者はぶぜんとした表情で話を聞いていたという。

 白橋容疑者は逮捕前、データ改ざんを否定。
逮捕後も容疑を否認しているとみられる。



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by bunbun6610 | 2014-06-11 19:52 | 社会


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by bunbun6610

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